Функцията за откриване на предсърдно мъждене в Apple Watch получи одобрение от FDA

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) взе историческо решение, като за първи път валидира функция на широко използвано носимо устройство като индикатор за сърдечното здраве.

Според решението на FDA, Apple Watch – или по-конкретно неговата функция за откриване на предсърдно мъждене (AFib) получава квалификация като устройство, отговарящо на изискванията на програмата за инструменти за разработване на медицински изделия (MDDT). Функцията помага за откриване на аномалии в сърдечният ритъм и вече е спасила десетки животи на изпаднали в беда свои ползватели.

Одобрението от FDA позволява функцията за откриване на предсърдно мъждене на Apple Watch да се използва като „инструмент за оценка на степента на предсърдно мъждене (вид аритмия или неравномерен сърдечен ритъм) в рамките на клинични проучвания“. Според FDA, Apple Watch може да се използва като неинвазивен „биомаркерен тест за оценка на степента на предсърдно мъждене като помощно средство в клинични проучвания“.

Европейските потребители и одобрението от FDA

Докато одобрението от FDA се отнася пряко до пазара в САЩ, то е от голямо значение и за европейските клиенти на Apple.

Пробивът демонстрира клиничната валидност на функцията за откриване на предсърдно мъждене на Apple Watch. Това може да проправи пътя за подобно регулаторно одобрение и в ЕС.

Одобрение от FDA често получава глобално влияние. Медицинските специалисти в Европа може да са по-склонни да използват Apple Watch в клинични изпитвания поради установената от FDA дефиниция за MDDT. Това може да доведе до по-бързо включване на Apple Watch в европейските изследвания в областта на кардиологията и потенциално да бъде от полза и за българските пациенти, ползващи Apple Watch в дългосрочен план.